除固有溶出度外，常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì)，而是隨方法改變而變化的相對(duì)表現(xiàn)。

 

    常規(guī)的藥品體外溶出度是相對(duì)的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介質(zhì)體積、溫度、pH、表面活性劑濃度、轉(zhuǎn)速等常規(guī)考查因素，還包括一些容易被忽視的因素，如緩沖鹽離子強(qiáng)度、介質(zhì)中其他離子的濃度、介質(zhì)有無(wú)脫氣、沉降籃設(shè)計(jì)、有無(wú)使用沉降籃、溶出杯中流體動(dòng)力學(xué)、產(chǎn)品在溶出杯中的位置等。同一制劑采用不同溶出條件可以得到不同的溶出結(jié)果，溶出方法和限度的選擇在很大程度上具有人為因素。在比較不同產(chǎn)品時(shí)，溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義不像其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如含量或雜質(zhì)那么清楚。生物等效的不同廠家的同一個(gè)品種，包括原研藥和仿制藥，其溶出度可能相同也可能不同。在沒(méi)有體內(nèi)體外相關(guān)性的情況下，很難判斷在不同的體外溶出條件下所得到的不同體外溶出結(jié)果在預(yù)測(cè)體內(nèi)行為方面孰優(yōu)孰劣。