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振動(dòng)會(huì)影響溶出度測(cè)試結(jié)果，不過(guò)可能很多人會(huì)單純地認(rèn)為振動(dòng)僅僅是引起溶出結(jié)果增大的一個(gè)因素。其實(shí)振動(dòng)的影響十分復(fù)雜，而且在某些情況下，振動(dòng)會(huì)引起溶出結(jié)果減少。本文將根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評(píng)價(jià)研究中心的數(shù)篇有關(guān)振動(dòng)影響溶出測(cè)試的研究文獻(xiàn)（研究主要涉及槳法和籃法），為大家整理和解讀相關(guān)的研究結(jié)果。由于整體篇幅比較大，故本文將分開(kāi)上下兩篇呈現(xiàn)。關(guān)于振動(dòng)振動(dòng)一般來(lái)源于溶出系統(tǒng)本身或溶出系統(tǒng)所在的環(huán)境。溶出系統(tǒng)的振動(dòng)源包括：攪拌電機(jī)、水浴槽循環(huán)水泵、磨損的軸垂等。外部環(huán)...

本期，小編選擇了D.Wong等人的研究文獻(xiàn)：USPDissolutionApparatusIII(reciprocatingcylinder)forscreeningofguar-basedcolonicdeliveryformulations，向大家介紹往復(fù)筒法溶出儀在評(píng)價(jià)結(jié)腸給藥系統(tǒng)的應(yīng)用。1.介紹瓜爾膠是一種天然的半乳甘露聚糖，由于其易受大腸微生物降解的影響，可用于向結(jié)腸輸送藥物。瓜爾膠會(huì)在冷水發(fā)生水合并膨脹，形成粘性膠體分散體或溶膠。因此它也被用作凝膠劑來(lái)延緩藥物從片...

銳拓溶出儀的客戶(hù)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣的結(jié)果不一致，銳拓應(yīng)用技術(shù)部以DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行偏差調(diào)查。本文基于此次調(diào)查報(bào)告（RT-R2005001）改編而成，我們希望通過(guò)本文向各位介紹正確的溶出過(guò)濾方式。亦歡迎各位關(guān)注銳拓儀器的公眾號(hào)，在線(xiàn)與我們的技術(shù)人員探討您所遇到的問(wèn)題。1.目的為銳拓客戶(hù)提供調(diào)查服務(wù)，調(diào)查L(zhǎng)制劑溶出實(shí)驗(yàn)過(guò)程中手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣不一致的原因，并提供符合GMP要求的調(diào)查報(bào)告。2.實(shí)驗(yàn)參數(shù)溶出裝置：槳法溶出介質(zhì)：純水,900mL溫度：37℃&pl...

摘要文章研究了影響流通池法測(cè)定固體劑型溶出性能的幾個(gè)因素。這些因素包括流速、片劑在流通池和玻璃微珠中的位置以及劑型的物理性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，通過(guò)池的流速對(duì)崩解片的釋藥有很大影響。藥物釋放量隨著溶出介質(zhì)流速的增加而增加。然而，流速對(duì)不易崩解的片劑（例如，可蝕片劑）的藥物釋放沒(méi)有顯著影響。片劑在無(wú)玻璃珠流通池中的位置也很重要。水平放置的片劑與垂直放置的片劑在流通池中的釋放不同。還觀(guān)察到，在流通池中使用玻璃珠可以使流動(dòng)模式變?yōu)閷恿鳌＿@可能有助于避免池內(nèi)的流體騷動(dòng)，從而影響藥物的溶解...

摘要最近，涉及流通池法的溶出應(yīng)用有所增加（見(jiàn)WillBrown，USP的文章）。許多新劑型不適合傳統(tǒng)的溶出技術(shù)，如USP裝置1（籃法）或USP裝置2（槳法），USP裝置4的流通池法設(shè)計(jì)是處理微球、脂質(zhì)體、支架的更實(shí)用的方法。流通池法系統(tǒng)一般包括活塞泵、溶出介質(zhì)交換裝置、加熱槽、流通池、樣品收集器、數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以及紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)等。該系統(tǒng)可以在開(kāi)放式系統(tǒng)配置（如下圖）中操作，其中溶出介質(zhì)流過(guò)含有藥物的流通池，進(jìn)入樣品收集器；或者在封閉式系統(tǒng)配置（圖2）中操作，其中有*的溶出...

影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。二、攪拌器中心位置《中國(guó)藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線(xiàn)與溶出杯的垂直...

溶出度測(cè)試仍然是一個(gè)有限制的模型。主要挑戰(zhàn)在于由于人類(lèi)之間的差異而建立適當(dāng)?shù)捏w外-體內(nèi)相關(guān)性-例如，pH，胃腸（GI）道中的藥物停留時(shí)間和由食物一致性引起的粘度可以從個(gè)體到個(gè)人，影響藥物釋放和**終藥物吸收。對(duì)于質(zhì)量控制目標(biāo)，挑戰(zhàn)在于設(shè)計(jì)一種溶出度測(cè)試方法，可以區(qū)分不同的產(chǎn)品質(zhì)量，作為預(yù)測(cè)可接受或不可接受的生物利用度的替代指標(biāo)。為了發(fā)展目的，挑戰(zhàn)在于實(shí)現(xiàn)能夠充分模擬GI生理學(xué)的溶解測(cè)試方法，以便預(yù)測(cè)制劑如何在體內(nèi)表現(xiàn)（例如，用于降低臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)）。還有幾個(gè)技術(shù)挑戰(zhàn)需要克服。...

為什么固體制劑要進(jìn)行溶出度測(cè)定？近年來(lái)研究證明，不僅是難溶性藥物易溶性藥物也會(huì)因制劑的配方和工藝不同會(huì)造成藥物溶出度有很大差異。這和過(guò)去認(rèn)為的只有難溶性藥物才有溶出度的問(wèn)題有很大不同。在USP中規(guī)定測(cè)定溶出度的制劑有相當(dāng)數(shù)量是易溶性藥物，大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效。藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過(guò)程在生物藥劑學(xué)中稱(chēng)作溶出，而溶出的速度和程度稱(chēng)溶出度。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速...