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在溶出度測試時(shí)，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因?yàn)樵谡麄€(gè)測試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導(dǎo)致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究文獻(xiàn)的結(jié)果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動(dòng)溶出系統(tǒng)中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進(jìn)行了...

溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測定結(jié)果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片測試結(jié)果，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)，逐一討論影響其溶出結(jié)果的因素，并對標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果進(jìn)行合理的判定。1.水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出釋放行為分析：水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩(wěn)定，且符合Fickian假設(shè)，即釋放的限速過程取決于溶出介質(zhì)與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內(nèi)部。根據(jù)Nernst和Brunner的擴(kuò)散...

一、溶出度儀的性能優(yōu)勢：1、靈活準(zhǔn)確的取樣方式取樣位置自動(dòng)定位：系統(tǒng)將根據(jù)溶出測試預(yù)設(shè)的實(shí)驗(yàn)方法(籃法/槳法等)和溶出介質(zhì)體積，自動(dòng)定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測試過程中溶出介質(zhì)擾流的產(chǎn)生。靈活的取樣方式，支持自動(dòng)取樣和手動(dòng)取樣。自動(dòng)取樣：另外配置自動(dòng)取樣工作站的情況下，可以通過自動(dòng)取樣工作站在預(yù)設(shè)的取樣時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行自動(dòng)取樣。手動(dòng)取樣：可以通過防蒸發(fā)蓋上預(yù)留的取樣口進(jìn)行手動(dòng)取樣，或使用自動(dòng)定位取樣針進(jìn)行手動(dòng)取樣。2、槳籃共軸分體式設(shè)計(jì)籃法、槳法、小杯法的溶出攪拌部...

溶出度是評價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出度儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1.防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十...

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對新發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭阂?、?jì)算機(jī)化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定，未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，修改電腦時(shí)間。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應(yīng)，且存在數(shù)據(jù)缺...

實(shí)驗(yàn)室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當(dāng)今藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，而審計(jì)追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，審計(jì)追蹤功能幾乎成為強(qiáng)制要求。但究竟什么是審計(jì)追蹤，哪些儀器需要審計(jì)追蹤，如何進(jìn)行審計(jì)追蹤，審計(jì)追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會有點(diǎn)疑問。本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到...

隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯?？此坪唵蔚囊桓€背后都是辛苦的勞動(dòng)和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動(dòng)檢測溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動(dòng)溶出儀，自動(dòng)取樣工作站和紫外-可見分光光度計(jì)。RT600-UV支持自動(dòng)溶出取樣、自動(dòng)在線紫外檢測，更方便用戶藥物研發(fā)、例行檢測工作，提升工作效率。特點(diǎn)：每個(gè)溶出杯均有獨(dú)立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶...

*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國藥典1058關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要...